Clareamento dental FDA

O que é a certificação FDA?

A FDA, a Food and Drug Administration dos EUA, é uma autoridade internacional de revisão médica, autorizada pelo governo federal, especializada na regulamentação de alimentos e medicamentos como a mais alta agência de fiscalização.

Como agência reguladora científica, a responsabilidade da FDA é garantir a segurança de alimentos, cosméticos, medicamentos, agentes biológicos, dispositivos médicos e produtos radiológicos produzidos ou importados para os Estados Unidos, é uma das primeiras agências federais cuja função principal é proteger consumidores, embora a FDA seja reconhecida como uma das maiores agências reguladoras de alimentos e medicamentos do mundo, muitos outros países procuraram e receberam ajuda da FDA para promover e muitos outros países procuram e recebem ajuda da FDA para promover e monitorar a segurança de seus próprios produtos.

A rigor, não existe certificação da FDA, o que a própria FDA também afirmou. De modo geral, a certificação FDA refere-se aos três tipos principais a seguir: registro da FDA, testes da FDA e aprovação da FDA.

① Registro na FDA: para exportar alimentos, medicamentos e dispositivos médicos para os Estados Unidos da América, as empresas devem registrar-se no FDA para listagem corporativa e listagem de produtos, caso contrário, a alfândega não passará pela alfândega, o que é um requisito obrigatório.

② Testes da FDA: Os testes da FDA referem-se mais aos testes de segurança de materiais em contato com alimentos, testes de embalagens de classe de contato com produtos, testes de biocompatibilidade de produtos médicos, testes de segurança clínica, etc.

③ Aprovação da FDA: Geralmente isso é mais para medicamentos, ou seja, para permitir que o medicamento seja listado

Tipos de certificação FDA

1. Registro FDA para produtos a laser

Válido por um ano, renovado todo mês de julho

Os produtos a laser incluem: ponteiro laser, apresentação a laser, display a laser, produtos contendo unidades de laser (DVD, CD-ROM, CD player, impressora a laser, etc.), proteção de segurança e produtos de resgate.

2. Testes da FDA para materiais em contato com alimentos

① Food to do FDA não precisa pagar a taxa anual em dólares americanos

② Renovado a cada ano par

③ Não há método de consulta pública após o registro bem-sucedido do FDA para produtos alimentícios. Você precisa de um nome de usuário e senha para fazer login em segundo plano antes de poder consultar

Etapas de registro do Food FDA:

Etapa 1: Confirme se o produto pertence ao escopo de controle de alimentos da FDA

Etapa 2: Selecione um agente nos EUA (AGENTE DOS EUA)

Etapa 3: Prepare as informações em inglês da empresa e as informações em inglês do produto

Após o registro bem-sucedido dos produtos alimentícios, você receberá o número de registro do empreendimento, o custo está incluso no cadastro e no pagamento do serviço de agente dos EUA, o prazo é de 3 a 5 dias úteis

3. Relatórios de teste da FDA para cosméticos e produtos diários

Existem dois tipos de registro de cosméticos no FDA: registro de fábrica e registro de produto

① Registro de fábrica: primeiro solicite a conta, para ser confirmada pelo FDA e depois envie o registro para aprovação do FDA, o tempo de ciclo é de 2 semanas.

② Registro do produto: A premissa do registro do produto exige primeiro o registro da fábrica, seguido do envio dos ingredientes do produto, o custo do registro do ingrediente multiplica-se pelos ingredientes.

O registro de cosméticos terá sucesso na obtenção do número de registro comercial e do número de registro de composição do produto CPIS (registro de cosméticos e similares de alimentos, necessidade de verificar os antecedentes, não pode consultar diretamente)

4. Registro FDA de dispositivos médicos

Incluindo registro empresarial e listagem de produtos em duas partes.

Após a conclusão do registro, insira o código de registro correspondente, o código de consulta ou o nome da empresa que pode ser verificado no FDA para obter as informações relevantes.

As taxas incluem dois aspectos:

Uma é a taxa anual cobrada pelo FDA dos EUA, que é paga diretamente ao FDA na forma de dólares americanos e renovada todos os anos de 1º de outubro a 31 de dezembro para o ano seguinte para manter a validade do registro do FDA, e o o valor da taxa anual varia de ano para ano. (A taxa anual de uma classe de dispositivos médicos é atualmente de US$ 5.546, um aumento médio anual de centenas de dólares)

A outra é a taxa de agente cobrada (está incluída no registro da empresa, registro do produto, agente nos EUA).

Após o registro bem-sucedido, haverá três números:

① Número de registro de instalação de dispositivo médico ou número FEI

② Número do Proprietário/Operador

③ Número de listagem do número de registro do produto

As empresas optam por registrar o FDA em outubro-dezembro de cada ano é o mais econômico, após o registro de 1º de outubro no FDA, o número de registro pode continuar a ser usado até o final do próximo ano, pagar a taxa anual por um ano, o número de registro pode ser usado por mais 3 meses.

O ciclo de registro do FDA é de 1 a 2 semanas (após a empresa registrada pagar com sucesso a taxa anual ao FDA), o primeiro terá o Número do Proprietário/Operador e o número de registro do produto, que pode ser apagado diretamente. Os dispositivos registrados que ainda não receberam o "Número de registro da instalação de dispositivos médicos" podem usar temporariamente esse número como "Número de registro da instalação de dispositivos médicos" para desembaraço aduaneiro de exportação. Entre eles, o Registro ou Número FEI precisa aguardar a atribuição do FDA.

5. Registro da FDA para alimentos, medicamentos, cosméticos e necessidades diárias

Passo 1: Faça o teste de acordo com os padrões da FDA e obtenha o relatório do teste

Etapa 2: Depois de obter o relatório do teste, atuaremos como seu agente nos EUA e iremos ao banco de dados da FDA para verificar se os padrões correspondentes atendem aos requisitos relevantes da FDA. Então obteremos o certificado de conformidade do FDA.

O processo de certificação FDA?

1. Categorização do produto: adequado para especificações de teste, projetos de teste recomendados, adequado para especificações de registro recomendadas para fazer o livro.

2. Preencha o formulário de inscrição relacionado ao teste ou registro

3. Necessidade de fazer o teste, necessidade de fornecer amostras suficientes ao laboratório para teste

4. Ambas as partes assinam um contrato de cotação e acertam o pagamento

5. Emissão de laudo qualificado após aprovação na prova, ou certificado de registro

Certificação FDA de várias perguntas comuns?

Pergunta 1: Qual agência emite o certificado FDA?

R: Não há certificado para registro na FDA, o produto será registrado pela FDA, o número de registro será obtido, a FDA dará ao requerente uma carta de resposta (com a assinatura do administrador da FDA), mas não há certificado da FDA.

Pergunta 2: A FDA precisa de um laboratório de certificação designado para testar?

R: A FDA é uma agência de aplicação da lei, não uma agência de serviços, se alguém diz que é um laboratório certificado pela FDA, então ele está pelo menos enganando os consumidores, porque a FDA não tem um organismo de certificação de serviço público e laboratório, e não há chamado "laboratório designado". A FDA só reconhecerá os laboratórios de teste de qualidade de serviço GMP e emitirá certificados de conformidade se qualificados, mas não "designará" ou recomendará um ou vários específicos ao público.

Branqueamento dentário FDA

Os dispositivos de clareamento dental são considerados dispositivos médicos pelo FDA. Todos os dispositivos médicos são classificados em uma de três categorias com base no tipo e grau de risco que representam para o usuário. A seguir está uma análise dessas classes:

Classe III – Esses dispositivos médicos representam o maior risco para o consumidor e devem passar por testes científicos rigorosos antes de serem designados como “aprovados pela FDA” e comercializados ao público. Exemplos incluem válvulas cardíacas mecânicas e bombas de infusão implantáveis

Classe II – Esses dispositivos representam um risco moderado aos consumidores. Para receber a “aprovação da FDA”, estes dispositivos devem demonstrar “equivalência substancial” com outros dispositivos já existentes no mercado. Exemplos incluem máquinas de diálise e cateteres.

Classe I – Esses dispositivos representam baixo risco para o usuário e não exigem testes e avaliações pré-comercialização além da conformidade com os controles gerais de segurança. Dispositivos e produtos para clareamento dental, luvas de exame e bombas tira leite se enquadram nesta categoria.

Dispositivos de clareamento dental só podem ser registrados no FDA e não são aprovados

Como os agentes de clareamento dental são dispositivos médicos de Classe I, o FDA não concedeu aprovação para eles. No entanto, estes dispositivos ainda devem ser registados na FDA para demonstrar que cumprem os regulamentos gerais de segurança e eficácia. Uma vez que um dispositivo atenda aos requisitos, ele pode legalmente se autodenominar "registrado no FDA" para garantir aos consumidores que atende aos requisitos desta categoria de baixo risco.

É importante observar que o uso de uma designação licenciada ou aprovada pela FDA em um dispositivo que não mereça tal reivindicação pode resultar em processo criminal por parte do governo federal. Além disso, a marca oficial da FDA não é permitida em nenhum produto do setor privado. Se você vir o logotipo em um produto de clareamento dental, seja cético e investigue as credenciais do

Como escolher um produto de clareamento dental seguro

1. Avalie a marca

O registro no FDA é apenas parte da prova de que um dispositivo de clareamento dental é seguro. Os ensaios clínicos fornecem evidências de que o produto apresenta eficácia clareadora. O reconhecimento por organizações de prestígio como o Edison Awards também indica posição na comunidade profissional. Mais importante ainda, certifique-se de que a empresa apoia seus produtos e oferecerá um reembolso se você não estiver satisfeito com o produto - e não apenas com mais produtos.

2. Verifique os ingredientes do clareador dental

Antes de colocá-lo na boca, certifique-se de que o produto que você está considerando contém ingredientes seguros para clareamento dental caseiro. Procure um ingrediente ativo, como o gel de peróxido de hidrogênio, que comprovadamente elimina manchas de maneira segura e eficaz, sem efeitos colaterais prejudiciais. Tenha cuidado com os chamados ingredientes “ativos”, como o peróxido de carbamida, que podem não funcionar e até causar reações adversas.

3. Considere a sensibilidade

A reclamação mais comum sobre produtos de clareamento dental é a sensibilidade dentária. Os melhores produtos de clareamento dental caseiro usam dessensibilizantes, como nitrato de potássio e formulações de gel espesso para minimizar a sensibilidade, e essas formulações não escorrem para gengivas sensíveis.

4. Procure recomendações do seu dentista

Os produtos inventados por dentistas praticantes e usados em consultórios odontológicos em todo o país carregam o peso do conhecimento e da experiência. Você pode ter visto anúncios de produtos GLO Science no consultório do seu dentista. Pergunte se eles acham que esses kits de clareamento dental são seguros.

5. Considere como isso se encaixa no seu estilo de vida

Alguns dispositivos de clareamento dental são mais convenientes e de ação mais rápida do que outros. Se você não tem tempo para clarear os dentes em casa, procure produtos que

Oferece uso com as mãos livres, para que você possa realizar diversas tarefas durante o clareamento

São fáceis de usar com conectividade Bluetooth e recursos online

Obtenha resultados em um tempo de tratamento gerenciável

6. Decida quais resultados você deseja

Quer você seja um usuário iniciante que precisa de um clareamento intenso ou um clareador regular em busca de um retoque, os melhores produtos de clareamento dental oferecem as duas opções. Não acredite nas deslumbrantes alegações dentárias dos produtos descartáveis. O clareamento dental requer repetição e manutenção regular.

7. Pese o preço

Produtos baratos nas farmácias são tentadores, mas podem levar a nenhum resultado de clareamento, uma experiência desagradável, sensibilidade e carteira vazia. Investir em tecnologia comprovada de uma marca bem conhecida geralmente resulta nos melhores resultados de clareamento dental e em uma melhor experiência geral, além de um produto de alta qualidade e durabilidade que você pode usar sempre que precisar fazer clareamento.

8. Certifique-se de obter suporte

Quem você deve contatar se tiver dúvidas sobre ingredientes seguros para clareamento dental caseiro ou como manter os dentes brancos ao longo do tempo? O sistema de clareamento dental mais adequado para você inclui suporte de atendimento ao cliente e há muitas maneiras de entrar em contato para obter conselhos, orientações e informações.

Produtos de clareamento dental aprovados pela FDA

Se você não gosta da incerteza associada ao uso de produtos de clareamento dental vendidos sem prescrição médica, é melhor consultar seu dentista para um clareamento dental profissional.

Todos os produtos de branqueamento dentário utilizados pelos dentistas estão sujeitos à aprovação da FDA. Isto inclui não apenas géis de peróxido, mas também quaisquer métodos de ativação utilizados, como luzes especiais.

Além de serem mais seguros, os tratamentos profissionais de clareamento dental também são mais eficazes do que os produtos vendidos sem receita. Por serem realizados sob os cuidados de um dentista experiente, eles contêm agentes clareadores mais fortes que podem melhorar drasticamente a cor dos dentes. Além disso, o tratamento é mais confortável porque, em vez de usar tiras e moldeiras estranhas, o agente clareador é aplicado com cuidado nos dentes. Além disso, o dentista protege as gengivas para evitar irritações – uma resposta comum dos usuários de produtos de clareamento caseiro.

Gel branqueador dentário aprovado pela FDA

Kit de clareamento dental aprovado pela FDA

Todos os ingredientes do kit de clareamento dental onuge são aprovados pela FDA, tornando este produto uma maneira segura de clarear os dentes em casa.

Tira de clareamento dental aprovada pela FDA

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA regula a segurança e eficácia dos produtos de clareamento dentário. As tiras de clareamento dental são uma opção popular de venda livre (OTC) para clarear os dentes. São tiras finas e flexíveis revestidas com um gel clareador contendo peróxido. Quando aplicado nos dentes, o gel clareia gradativamente o esmalte.

Para encontrar tiras de clareamento dental aprovadas pela FDA, você pode verificar o site da FDA ou consultar-nos, que podemos orientá-lo sobre marcas aprovadas e confiáveis. Também é uma boa ideia ler os rótulos e análises dos produtos para garantir que você está comprando um produto seguro e eficaz.

Sobre Onuge

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